ФЗ №61 убивает животноводство
Невозможность регистрировать вакцины и лекарства для людей волнует многих и освещается в СМИ. О том, что та же ситуация сложилась в ветеринарии, все молчат. Чем опасны поправки к ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», мы обсудили с Татьяной Ивановной Колчановой, генеральным директором Союза предприятий зообизнеса http://spzoo.ru/ Союз представляет интересы как отечественных, так и зарубежных производителей ветеринарных вакцин и препаратов. В настоящий момент сложилась критическая ситуация: ни один новый препарат не был подан на регистрацию в 2017 году. Постепенно начинают покидать рынок те препараты, у которых была 5-летняя регистрация и она истекает. В 2018 –2019 гг. количество аннулированных регистрационных удостоверений вырастет.
Это неизбежно приведет к сокращению темпов роста импорта современных препаратов для ветеринарного применения. И в свою очередь повлечет не только снижение темпов роста, но и возможную стагнацию или даже падение на животноводческом рынке.
Предлагаемые поправки в 61 ФЗ касаются обращения лекарственных средств и для медицинского применения, и для ветеринарного применения, но в части медицинских лекарственных средств поправками существенно облегчается регулирование, исключается норма предоставления сертификата GMP при внесении изменений на уже зарегистрированные лекарственные средства, а в ветеринарии эта норма наоборот добавляется. «Необходимо отметить, что медицина предлагает исключить эту норму менно из-за того, что процедура инспектирования GMP в них была введена на один год раньше, и наши коллеги уже столкнулись с массой проблем в связи с требованием законадательства о предоставлении сертификата GMP при внесении изменений», - комментирует Колчанова.
Кроме того, в отличие от медицины, процедура инспектирования на соответствие правилам GMP в ветеринарии не предполагает ни возможности предоставить дополнительные материалы после проведения выезда на производство, ни возможности предоставить план корректирующих мероприятий, направленных на устранение замечаний. То есть после инспектирования сотрудниками Россельхознадзора, в случае отрицательного решения по результатам инспектирования, производитель не имеет возможности доказать устранение замечаний и вынужден начать всю процедуру инспектирования с самого начала.
Для ветеринарных препаратов такое законодательство означает двойную стоимость самого инспектирования и сопутствующих расходов, а также двойной срок прохождения процедуры (около двух лет). «Очевидно, что за такой срок регистрация как минимум части препаратов потеряет актуальность, а для регистрации новых придется снова проходить процедуру с нуля», - заключила Татьяна Колчанова.
Если говорить коротко, то поправки к Федеральному закону №61 ставят под угрозу продовольственную безопасность России. Около четверти всех хозяйств используют современные препараты зарубежных производителей, обеспечивающих и здоровье животных и птиц, и рост отрасли. За период с 2012 по 2016 год продажи ветеринарных средств иностранного производства в натуральном выражении (упаковках) выросли более чем в 1,5 раза: с 26 млн. до 43 млн. упаковок. За тот же период продажи российских препаратов снизились с 167,7 млн. до 140,7 млн. упаковок. Невозможность вакцинировать и лечить животных высокоэффективными препаратами может привести к распространению болезней скота и птицы, гибели поголовья и снижению темпов роста производства. «Для простых людей, для нас с вами, это означает, что с прилавков исчезнут недорогая курица и свинина отечественного производства, вполне возможно, придется питаться импортным мясом», - прокомментировала Татьяна Колчанова
Это неизбежно приведет к сокращению темпов роста импорта современных препаратов для ветеринарного применения. И в свою очередь повлечет не только снижение темпов роста, но и возможную стагнацию или даже падение на животноводческом рынке.
Предлагаемые поправки в 61 ФЗ касаются обращения лекарственных средств и для медицинского применения, и для ветеринарного применения, но в части медицинских лекарственных средств поправками существенно облегчается регулирование, исключается норма предоставления сертификата GMP при внесении изменений на уже зарегистрированные лекарственные средства, а в ветеринарии эта норма наоборот добавляется. «Необходимо отметить, что медицина предлагает исключить эту норму менно из-за того, что процедура инспектирования GMP в них была введена на один год раньше, и наши коллеги уже столкнулись с массой проблем в связи с требованием законадательства о предоставлении сертификата GMP при внесении изменений», - комментирует Колчанова.
Кроме того, в отличие от медицины, процедура инспектирования на соответствие правилам GMP в ветеринарии не предполагает ни возможности предоставить дополнительные материалы после проведения выезда на производство, ни возможности предоставить план корректирующих мероприятий, направленных на устранение замечаний. То есть после инспектирования сотрудниками Россельхознадзора, в случае отрицательного решения по результатам инспектирования, производитель не имеет возможности доказать устранение замечаний и вынужден начать всю процедуру инспектирования с самого начала.
Для ветеринарных препаратов такое законодательство означает двойную стоимость самого инспектирования и сопутствующих расходов, а также двойной срок прохождения процедуры (около двух лет). «Очевидно, что за такой срок регистрация как минимум части препаратов потеряет актуальность, а для регистрации новых придется снова проходить процедуру с нуля», - заключила Татьяна Колчанова.
Если говорить коротко, то поправки к Федеральному закону №61 ставят под угрозу продовольственную безопасность России. Около четверти всех хозяйств используют современные препараты зарубежных производителей, обеспечивающих и здоровье животных и птиц, и рост отрасли. За период с 2012 по 2016 год продажи ветеринарных средств иностранного производства в натуральном выражении (упаковках) выросли более чем в 1,5 раза: с 26 млн. до 43 млн. упаковок. За тот же период продажи российских препаратов снизились с 167,7 млн. до 140,7 млн. упаковок. Невозможность вакцинировать и лечить животных высокоэффективными препаратами может привести к распространению болезней скота и птицы, гибели поголовья и снижению темпов роста производства. «Для простых людей, для нас с вами, это означает, что с прилавков исчезнут недорогая курица и свинина отечественного производства, вполне возможно, придется питаться импортным мясом», - прокомментировала Татьяна Колчанова
