Президент РФ Владимир Путин подписал поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ разрешает производителям ветеринарных лекарственных препаратов использовать фармацевтические субстанции для медицинского применения.
«Часть 2 статьи 56 дополнить предложением следующего содержания: «При изготовлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения», — говорится в законе.
Использование в производстве фармсубстанций, зарегистрированных для медицинского применения, расширяет доступ к сырью компаниям ветеринарной индустрии, позволяет снизить зависимость от ограниченного числа поставщиков и сократить себестоимость продукции. Кроме того, возможность применения уже изученных действующих веществ может ускорить разработку и вывод на рынок новых вепрепаратов.
Утвержденные изменения в закон направлены на усиление лицензионного контроля в сфере фармпроизводства и вводят дополнительные меры ответственности за нарушения, а также устраняют ряд регуляторных «пробелов».
Например, создан механизм оперативного реагирования на серьезные нарушения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС. Так, в случае выявления нарушений действие лицензии на производство лекарственных средств и (или) GMP-сертификата может быть приостановлено на срок до 120 дней, а если проблемы не будут вовремя устранены, то эти документы будут аннулированы.
Оставить комментарий
Для того, чтобы оставить комментарий, авторизуйтесь или зарегистрируйтесь.