Приняты меры административного воздействия

Прокуратурой Пролетарского района проведена проверка исполнения федерального законодательства, в том числе законодательства о лицензировании медицинской деятельности, в социально-реабилитационном отделении №2 муниципального бюджетного учреждения «Центр социального обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов» расположенном по адресу: Пролетарский район, ст. Буденновская

В соответствии с ч.2 ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с ч.1 ст. 8 Закона о лицензировании лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.
Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно п.п. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» утверждено «Положение о лицензировании медицинской деятельности» (далее – Положение).
Согласно п.п. «а», «б» п. 5 Положения лицензиат для осуществления медицинской деятельности должен соответствовать, в частности, следующим лицензионным требованиям:
- соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В соответствии со ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Обязательные требования к порядку хранения лекарственных средств для медицинского применения установлены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрировано в Минюсте РФ 04.10.2010 № 18608) (далее – Правила хранения лекарственных средств).
В соответствии с п. 1 Правил хранения лекарственных средств настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
В соответствии с пунктами 3, 4, 32 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В ходе проведенной проверки в СРО № 2 установлено, что у муниципального бюджетного учреждения «Центр социального обслуживания граждан пожилого возраста и инвалидов» имеется действующая лицензия на осуществление медицинской деятельности № ФС-61-01-002016 от 24.09.2012, согласно приложению № 2 к которой медицинские работники СРО № 2 имеют право осуществлять доврачебную медицинскую помощь по диетологии, сестринскому делу, а также первичную медико-санитарную помощь по терапии. Данные виды лицензируемой деятельности непосредственно связаны с обращением и хранением лекарственных средств.
Проверкой установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, касающихся организации надлежащего хранения лекарственных средств для медицинского применения (статей 2, 8 Закона о лицензировании, пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, пунктов 3, 4, 32 Правил хранения лекарственных средств) в медицинском кабинете СРО № 2 при хранении лекарственных средств для последующего применения при оказании бесплатной медицинской помощи гражданам, стационарно пребывающим в СРО № 2, в холодильной камере не соблюдается температурный режим, указанный на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.
Так, в холодильной камере, находящейся в медицинском кабинете СРО №2 согласно показаниям размещенного в ней термометра поддерживается температурный режим + 9 градусов Цельсия.
Однако на момент проверки в данной холодильной камере допускается хранение лекарственных средств с другим температурным режимом хранения, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств. Так, в холодильной камере обнаружен лекарственный препарат «Бисакодил», температурный режим хранения которого, указанный на упаковке, от +15 до +25 градусов Цельсия.
Ряд лекарственных препаратов, в частности «Эуфилин», мазь «Левомиколь» с установленным температурным режимом хранения согласно потребительской упаковке данных препаратов не выше +20 градусов Цельсия, хранятся в шкафу. При этом температура в помещении согласно показаниям размещенного на стене термометра на момент проверки составляет +24,5 градуса Цельсия.
Таким образом, в учреждении допускаются нарушения требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а также законодательства о фармацевтической и медицинской деятельности.
Данные нарушения создают угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, проживающих на стационарной основе в СРО № 2 и обращающихся за оказанием медицинской помощи к сотрудникам учреждения, в связи с возможным употреблением ими лекарственных средств, небезопасных для здоровья человека в связи с допущенными нарушениями при их хранении.
Приняты меры административного характера.
--------------------
Из пресс-релиза прокуратуры Пролетарского района Ростовской области