Мониторинг изменений законодательства от aqroday за 2 декабря 2015 года

Прокуратура Ворошиловского района Ростова-на-Дону информирует о том, что вступило в силу Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года №1154 , которым утверждены правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с правилами взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи 271 Федерального закона.

Взаимозаменяемость определяется комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Минздрава, при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
При определении взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата будут учитываться данные, полученные в ходе клинических исследований такого лекарственного препарата, об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.
Предусмотрено также размещение на официальном сайте Минздрава России сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения, в отношении которых Министерством выдано задание на определение взаимозаменяемости.
---------------------------
Помощник прокурора района Завьялов Н.А – для agroday