Проведена проверка соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании
Сотрудниками прокуратуры Аксайского района Ростовской области на основании статей 21, 22 Федерального закона от 17.01.1992 №2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» проведена проверка соблюдения предпринимателем требований законодательства о лицензировании
Помещение индивидуальный предприниматель арендовала помещение до 20.07.2015, использует его для хранения и реализации лекарственных средств.
В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, установленные подпунктом «з» пункта 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081, (далее – Положение № 1081) а именно: в помещении для хранения лекарственных средств допущено частичное хранение лекарственных средств в групповой таре на полу без специальных стеллажей, поддонов. Кроме того, осуществляется хранение иммунобиологических препаратов в одном холодильнике с лекарственными средствами (ваксигрипп, пневмо, пентаксим), не ведется учет движения МИБП, контроль за температурным режимом хранения вакцин не осуществляется п. 4.16, 5.1, 4.11 "Санитарно-эпидемиологические требования и условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02". Также установлено, что журнал температуры в установленном порядке не заполнен.
Прокурором Аксайского района в отношении индивидуального предпринимателя вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, квалифицируемого как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
На основании статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации прокурор обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.
В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).
Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.
Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ).
Согласно статье 2 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.
Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона № 99-ФЗ, фармацевтическая деятельность входит перечень подлежащих лицензированию видов деятельности.
Пункт 4 статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» предусматривает, что индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Положение № 1081).
Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 названного Положения № 1081.
В пункте 5 Положения № 1081 указано, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подпункт «з»).
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23.08.2010 утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее по тексту - Правила), которыми установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств.
Согласно пункту 1 Правил, сфера применения Правил распространяется на индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
В пункте 10 Правил указано, что стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
В силу пункта 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В нарушении указанных требований у предпринимателя в помещении для хранения лекарственных средств допущено частичное хранение лекарственных средств в групповой таре на полу без специальных стеллажей, поддонов. Кроме того, осуществляется хранение иммунобиологических препаратов в одном холодильнике с лекарственными средствами (ваксигрипп, пневмо, пентаксим).
Таким образом, предпринимателем нарушен пункт «з» Положения №1081, что в силу пункта 6 свидетельствует о грубом нарушении лицензионных требований и влечет за собой ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Руководствуясь ст. ст. 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд решил привлечь индивидуального предпринимателя , к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа
Заместитель прокурора Аксайского района В.В. Павловский - для agroday.ru
